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O começo do pequeno ensaio clínico de Fase I ocorre após quase 20 anos do arranque da investigação liderada por Howard L. Weiner, MD, codirector do Ann Romney Center for Neurologic Diseases naquele hospital, reporta a CBS News.
O estudo incluirá 16 participantes entre os 60 e 85 anos, todos com início sintomático de Alzheimer, mas de outra forma saudáveis. Os voluntários receberão duas doses da vacina com uma semana de intervalo, disse o hospital num comunicado à imprensa. Os participantes irão se inscrever no Ann Romney Center.
O ensaio clínico de Fase I foi concebido para estabelecer a segurança e a dosagem do potencial novo medicamento. Se correr bem, será necessário um ensaio de maior dimensão de modo a testar a sua eficácia.
A vacina utiliza uma substância denominada protolina, que estimula o sistema imunológico.
"A protolina foi projetada com o objetivo de ativar os glóbulos brancos encontrados nos linfonodos nas laterais e na parte de trás do pescoço para migrar para o cérebro e desencadear a remoção das placas beta amiloides - uma das marcas distintivas da DA [doença de Alzheimer]", explica o hospital. De notar que a protolina foi considerada segura na formulação de outras vacinas.
"O lançamento do primeiro ensaio humano de uma vacina nasal para Alzheimer é um marco notável" Weiner no comunicado de imprensa do hospital.
"Nas últimas duas décadas, reunimos evidências pré-clínicas que sugerem o potencial desta vacina nasal para DA. Se os ensaios clínicos em seres humanos mostrarem que a vacina é segura e eficaz, tal pode representar um tratamento não tóxico para pessoas com Alzheimer, e também poderia ser administrado mais cedo para ajudar a prevenir a doença de Alzheimer em pessoas em risco", acrescentou.
Os investigadores afirmam que o objetivo é "determinar a segurança e tolerabilidade da vacina nasal" no ensaio e observar como a protolina afeta a resposta imunológica dos participantes, incluindo como esta afeta os seus glóbulos brancos.
"O sistema imunológico desempenha um papel muito importante em todas as doenças neurológicas", sublinhou Weiner.
"E é emocionante que depois de 20 anos de trabalho pré-clínico, possamos finalmente dar um passo fundamental em direção à prática clínica e realizar o primeiro ensaio humano deste marco da medicina", concluiu.
IN:NM